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全部干货!化妆品功效宣称评价
发布时间:2023-09-15    访问量:

 

《化妆品监督管理条例》的实施使我国成为全球化妆品合规性监管最严厉的国家之一。尤其在功效评价方面,法规文件对化妆品的功效评价依据有了明确的要求。

 《化妆品功效宣称评价规范》提出,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。

“随着新规落地以及消费者对于高品质产品的追求,化妆品功效评价的要求越来越高,产品在开发过程中的每一步都要有严谨的理论支撑,从产品到配方再到成品都要有过硬的验证数据。这也造成目前化妆品功效检测市场的火爆。”


如何正确认识化妆品功效宣称评价?已经注册和备案产品如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求?

 

答:为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品功效宣称评价工作,国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》(2021年 第50号,以下简称《规范》)。根据《规范》要求,并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等)宣称,均免予功效评价;仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的(如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等)宣称,方才要求进行人体功效评价试验;其他功效宣称,可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。


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对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定,上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。


祛斑美白功效


功效释义

有助于减轻或减缓皮肤色素沉着,达到皮肤美白增白效果;通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果

注:含改善因色素沉积导致痘印的产品


《化妆品安全技术规范》中列明的评价方法

化妆品祛斑美白功效测试方法:

第一法 紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法;

第二法 人体开放使用祛斑美白功效测试法。


相关团体标准的评价方法

标准

编号

标准名称

实施日期

团体名称

TSHRH 015-2018

化妆品-酪氨酸酶活性抑制实验方法

2018-12-30

上海日用化学品行业协会

TZHCA 001-2018

化妆品美白祛斑功效测试方法

2019-01-01

浙江省保健品化妆品行业协会

TSHRH 021-2019

化妆品美白功效测试 体外重组  3D黑色素模型测试方法

2020-01-30

上海日用化学品行业协会

TGDCA 006-2021

化妆品原料对酪氨酸酶活性抑制试验方法

 (体外法)

2021-11-30

广东省化妆品学会


防晒功效


功效释义

防晒:用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤

注:婴幼儿和儿童的防晒化妆品作用部位仅限皮肤


《化妆品安全技术规范》中列明的评价方法

防晒化妆品测试方法:

1、防晒化妆品防晒指数(SPF 值)测试方法;

2、防晒化妆品防水性能测试方法;

3、防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA 值)测试方法。


相关评价方法

标准

编号

标准名称

实施日期

团体名称

SNT 5150-2019

防晒化妆品UVA光防护效果体外测定方法

2020-05-01

中华人民共和国海关总署


祛痘功效


功效释义

有助于减少或减缓粉刺(含黑头或白头)的发生;有助于粉刺发生后皮肤的恢复

注:调节激素影响的、杀(抗、抑)菌的和消炎的产品,不属于化妆品


相关团体标准的评价方法

标准

编号

标准名称

实施日期

团体名称

TCNMIA 0010-2020

祛痘类功效性护肤品安全功效评价标准

2020-07-21

中国非公立医疗机构协会

TCNMIA 0011-2020

祛痘类功效性护肤品产品质量评价标准

2020-07-23

中国非公立医疗机构协会

TCNMIA 0012-2020

祛痘类功效性护肤品临床评价标准

2020-07-23

中国非公立医疗机构协会

T/TDCA 004—2021

化妆品祛痘功效测试方法

2021-09-01

天津市日用化学品协会


修护功效


功效释义

有助于维护施用部位保持正常状态。

注:用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品,不属于化妆品


相关团体标准的评价方法

标准

编号

标准名称

实施日期

团体名称

TSHRH006-2018

化妆品-自由基(DPPH)清除实验方法

2018-12-30

上海日用化学品行业协会


TZHCA 003-2018

化妆品影响经表皮水分流失测试方法

2019-01-01

浙江省保健品化妆品行业协会

TSHRH 023-2019

化妆品屏障功效测试 体外重组 3D表皮模型测试方法

2020-01-30

上海日用化学品行业协会

TGDCA 006-2021

化妆品原料对酪氨酸酶活性抑制试验方法

 (体外法)

2021-11-30

广东省化妆品学会


保湿功效


功效释义

用于补充或增强施用部位水分、油脂等成分含量;有助于保持施用部位水分含量或减少水分流失 。


相关评价方法

标准

编号

标准名称

实施日期

团体名称

QBT 4256-2011

化妆品保湿功效评价指南

2012-07-01

中华人民共和国工业和信息化部

TSHRH 022-2019

化妆品保湿功效评价体外重组3D表皮模型

测试方法

2020-01-30

上海日用化学品行业协会


抗皱功效


功效释义

有助于减缓皮肤皱纹产生或使皱纹变得不明显。


相关团体标准的评价方法

标准

编号

标准名称

实施日期

团体名称

TZHCA 006-2019

化妆品抗皱功效测试方法

2019-11-01

浙江省保健品化妆品行业协会

TSHRH 031-2020

化妆品紧致、抗皱功效测试-体外成纤维  细胞Ⅰ型胶原蛋白含量测定

2021-01-30

上海日用化学品行业协会

TSHRH 032-2020

化妆品紧致、抗皱功效测试-体外角质形成细胞活性氧(ROS)抑制测试方法

2021-01-30

上海日用化学品行业协会

TSHRH 018-2021

化妆品改善眼角纹功效 临床评价方法

2021-10-30

广东省化妆品学会

TGDCDC 019-2021

化妆品抗皱功效

测试方法

2021-12-02

广东省日化商会


紧致功效


功效释义

有助于保持皮肤的紧实度、弹性。


相关团体标准的评价方法

标准

编号

标准名称

实施日期

团体名称

TZHCA 005-2018

化妆品影响皮肤弹性测试方法

2019-11-01

浙江省保健品化妆品行业协会

TSHRH 031-2020

化妆品紧致、抗皱功效测试-体外成纤维细胞Ⅰ型胶原蛋白含量

测定

2021-01-30

上海日用化学品行业协会

TSHRH 032-2020

化妆品紧致、抗皱功效测试-体外角质形成细胞活性氧(ROS)抑制测试方法

2021-01-30

天津市日用化学品协会

TTDCA 003-2021

化妆品紧致功效测试方法

2021-09-01

天津市日用化学品协会


舒缓功效


功效释义

有助于改善皮肤刺激等状态。


相关团体标准的评价方法

标准

编号

标准名称

实施日期

团体名称

TSHRH 007-2018

化妆品-体外皮肤刺激性测试方法(ET-50)

2018-12-30

上海日用化学品行业协会

TSHRH 008-2018

化妆品-体外皮肤刺激性测试方法(SIT)

2018-12-30

上海日用化学品行业协会

TSHRH 034-2021

化妆品舒缓功效测试- 体外TNF-α炎症因子含量测定脂多糖诱导巨噬细胞  RAW264.7 测试方法

2021-01-30

上海日用化学品行业协会

THPCIA 006-2021

化妆品温和刺激性的测定斑马鱼胚法

2021-05-07

广州开发区黄埔化妆品产业协会


控油功效


功效释义

有助于减缓施用部位皮脂分泌和沉积,或使施用部位出油现象不明显


相关团体标准的评价方法

标准

编号

标准名称

实施日期

团体名称

TZHCA 002-2018

化妆品控油功效测试方法

2019-01-01

浙江省保健品化妆品行业协会


1:

特殊化妆品分类介绍


新规下将特殊类化妆品分为:染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发”5种,外加1类“新功效”。原育发脱毛除臭美乳健美类特殊化妆品不再作为化妆品或调整为普通化妆品管理。


1

原育发类特殊化妆品:


育发类特殊化妆品按照作用机理分类管理,其中通过生理作用促进生发的按药品管理;通过改善发质预防断发的按普通化妆品管理;通过改善头皮环境预防脱发的仍按特殊化妆品管理。


2

原脱毛和除臭类产品:


脱毛类特殊化妆品因风险较低,划归为普通化妆品管理。原除臭类特殊化妆品按风险等级分类管理,其中通过抑制汗液和微生物生长除臭的按药品管理,通过遮蔽方式减轻体臭的按普通化妆品管理。


3

原美乳和健美化妆品:


美乳健美类化妆品按作用机理进行分类管理,其中参与生理活动或调节激素达到丰胸或减肥的按药品管理;通过改善皮肤状态美化修饰皮肤的,按具体功效归为27种化妆品功效分类管理。


2:

化妆品分类规则介绍


按照《化妆品分类规则和分类目录》附表一:“功效宣称分类目录”的规定,新规下化妆品功效共分为26种+1类新功效。下面将逐一介绍每种分类界定规则和注意事项。


A

新功效:


新功效按特殊化妆品进行注册管理,截止目前还没有看到有获准上市的新功效产品。


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01

染发:


清洗后不能恢复原有颜色的归为染发化妆品,清洗后能恢复的按“美容修饰”类普通化妆品管理。


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02

烫发:


清洗后不能恢复原有形态的归为烫发化妆品,清洗后即恢复的按“美容修饰”类普通化妆品管理。


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03

祛斑美白:


改善因色素沉积导致的非疤痕性痘印的归为美白祛斑类特殊化妆品,宣称改善疤痕性痘印的不属于化妆品。

通过物理遮盖美白的产品按美白祛斑类特殊化妆品管理,此类产品在标签已注明仅具有物理遮盖作用的,可不做功效评价。


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04

防晒:


防晒产品不能作用于头发。婴幼儿和儿童防晒化妆品不能作用于口唇。


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05

防脱发:


通过调节激素影响达到防脱的产品,或促进生发作用的产品,不属于化妆品。


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06

祛痘:


通过调节激素影响,或通过杀菌、抗菌、抑菌、消炎达到祛痘目的的产品,不属于化妆品。

仅通过物理方式去黑头的,且在标签上明确标识仅具物理作用的,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。


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07

滋养:


通过其他功效间接达到滋养作用的产品,不属于滋养类产品,例如:抗皱产品在施用过程中间接的起到滋养作用的情况。


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08

修护:


用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品,不属于化妆品。


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09

清洁:


去除施用部位表面污垢及附着物的为清洁类化妆品,如果有宣称去除其他化妆品的,则为卸妆类产品。


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10

卸妆:


卸妆指宣称去除施用部位表面彩妆、指甲油等化妆品的产品。宣称去除污垢和其他非化妆品类附着物的,则为清洁类产品。


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11

保湿:


通过补充油脂达到保湿效果的也属于保湿类化妆品。保湿功效仅通过文献资料评价即可宣称。


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12

美容修饰:


人造指甲或固体装饰物类等产品,如假睫毛、假指甲等,不属于化妆品。

清洗后能即刻恢复头发原有颜色和形态的发用染色及定型产品也属于美容修饰类化妆品。


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13

芳香:


芳香仅指增加香味的产品,宣称减轻或遮蔽体臭、异味的归为除臭类化妆品。


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14

除臭:


单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的产品,不属于化妆品。除臭产品不能作用于手、足部位。


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15

抗皱:


皱纹是人体皮肤生理特征,只可延缓产生和淡化,但不能根除,所以不能使用祛皱、去皱、除皱等夸大性功效宣称。


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16

紧致:


依据过往备案经验,紧致不可宣称施用于胸部、腰部、腿部等身体部位,否则可能会因暗示美乳和健美功效而被驳回备案。


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17

舒缓:


舒缓指改善已经受到刺激的皮肤,而温和无刺激指产品不会对皮肤造成刺激,此处注意区分。


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18

控油:


控油指减少皮肤分泌和沉积油脂,而清洁是指去除已经产生并沉积在皮肤上的油脂,此处注意区分。


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19

去角质:


仅通过物理方式去角质的,且已在标签上明确标识仅具物理作用的,可免予功效评价。


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20

爽身:


通过吸收汗液使皮肤干爽的属于爽身类化妆品,抑制汗液的属于新功效类特殊化妆品,针对病理性多汗的产品,则不属于化妆品。


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21

护发:


增加梳理性和光泽度的属于护发类,改善分叉增加韧性的属于防断发类,此处注意区分。


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22

防断发:


防断法仅指防止头发从中间断裂,防脱发指防止头发从毛囊脱落,此处需注意区分。


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23

去屑:


去屑仅指非病理性头屑,针对脂溢性皮炎、头皮银屑病、头藓等病理性头屑的产品不属于化妆品。


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24

发色护理:


发色护理仅指保持发色稳定,不包含改变发色的功效。改变发色的按清洗后能否恢复分别归为染发类和美容修饰类化妆品。


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25

脱毛:


脱毛产品不能作用于面部、眼部和口唇部位。


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26

辅助剃须剃毛:


剃须、剃毛工具不属于化妆品。


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截自《化妆品功效宣称评价规范》





 
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