医疗器械分类界定工作流程 一、申请方式 申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面(网址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。 在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全相同)加盖申请企业骑缝章,寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门,进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(地址:北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间,邮编:102629)。 二、申请材料要求 (一)分类界定申请表; (二)产品照片和/或产品结构图; (三)产品技术要求及产品说明书(样稿); (四)进口上市证明材料(如有); (五)资料真实性自我保证声明; (六)其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交: 1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据; 2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有); 3.产品的创新内容; 4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。 所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。 三、申请状态和结果查询 各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”,在“操作栏”中点击“查看流程图”,即可查询申请状态和结果。 进口医疗器械注册申请人和备案人 进口医疗器械注册申请人和备案人 名称、住所及生产地址使用中文的公告 (征求意见稿) 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。 为进一步落实有关要求,更好的满足公众需要,接受社会监督,现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的有关事宜公告如下(以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为“企业”): 一、中文使用原则 (一)中文企业名称、住所、生产地址应当使用简体中文文字,并符合国家通用的语言文字规范。中文由企业依据文字翻译原则自行翻译。 (二)中文企业名称、住所、生产地址应当与外文内容保持一致。同一企业、同一住所、同一生产地址的中文应当保持一致。 (三)同一企业应当使用同一中文企业名称。已在中国设立常驻代表机构的企业,中文企业名称应当与在中国常驻代表机构的名称中的“外国企业中文名称”一致。 (四)中文企业名称不得与其他医疗器械注册人或者备案人名称相同。中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的,以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。中文企业名称应当与外文名称内容相对应,不得添加或删减内容。 二、相关程序和申报资料要求 已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称、住所和生产地址。 中文企业名称、住所、生产地址发生变化的,应当办理注册登记事项变更或者变更备案信息。 办理时企业应当提交关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明。声明应当包括企业名称、住所和生产地址中文符合本公告要求、以及企业承担相应责任的表述;声明里的中文企业名称、住所和生产地址应当与申请表、备案表填写的中文一致,声明的签章要求与其他申报资料一致。 对于同一企业名称、住所、生产地址的情形,如企业关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明也相同,可只提供1次声明的原件。其他申报项目中可提供声明复印件,由代理人注明原件出处并承诺复印件与原件一致;声明复印件应当由代理人签章,不需企业签章。 三、时间要求 (一)自本公告发布之日起,已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人,可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息,增加中文企业名称、住所和生产地址。 (二)自2018年1月1日起,企业申请注册、延续注册、许可事项变更和办理备案时,应当在申请表、备案表中相应栏目内填写企业名称、住所和生产地址的中文。 (三)已备案的进口第一类医疗器械,未登记企业中文企业名称、住所、生产地址的,企业应当在2018年12月31日前变更备案信息,增加中文企业名称、住所、生产地址。 自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第一类医疗器械,说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文,并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。 (四)已注册的进口第二类、第三类医疗器械,对于同一企业名称、住所、生产地址的情形,企业应当在2018年12月31日前,至少办理1个含有中文企业名称、住所、生产地址的医疗器械注册证或者注册变更文件;其他有效期内的医疗器械注册证,可不单独办理增加中文企业名称、住所、生产地址的登记事项变更,待延续注册或者其他注册变更事项时一并办理。 自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文,中文应当与该产品(或者同一企业名称、住所、生产地址的其他产品)注册证(或者注册变更文件)中对应的中文一致。 四、香港、澳门、台湾地区医疗器械,如企业名称、住所、生产地址已使用简体中文,不需办理变更。 特此公告。
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