一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。 1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况; 2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案; 3、协助企业建立或优化质量管理组织结构; 4、协助企业成立内部GMP认证小组; (二)GMP实施阶段: GMP初次培训: 5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。 协助企业进行硬件改造: 6、为企业提供规范可行的硬件改造意见; 7、监督检查改造过程及对改造效果的评价; 8、GMP软件体系建立、实施磨合; GMP软件体系建立、实施磨合: 9、GMP文件编写(内容、格式)培训; 10、GMP文件初稿审核、修改; 11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合; 内审: 对企业内部GMP小组人员培训; 协助企业拟订内审计划、方案; 参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施; 通过改进来完善GMP体系; (三)GMP认证申报: GMP认证申报资料准备及申报: GMP文件编写(内容、格式)培训; GMP文件初稿审核、修改; 监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合; (四)GMP认证阶段: 预认证,迎接GMP现场检查: GMP认证前的迎审培训; 对企业预先认证,发现问题及时改进; 高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查; (五)GMP认证结束: GMP认证结果跟进及领取证书: 企业通过GMP现场检查后的进度跟踪; 领取GMP证书。 |