关于修订消毒产品卫生安全评价规定的说明

　　消毒产品卫生安全评价制度是规范消毒产品生产企业的生产经营行为，保障消毒产品安全性、有效性的重要措施。为加强消毒产品监督管理工作，我委于2013年9月印发了《关于进一步加强消毒产品监督管理工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号），要求不需行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责任单位要对消毒产品进行卫生安全评价，保障产品卫生质量。现行的《消毒产品卫生安全评价规定》（卫监督发〔2009〕105号）仅适用于紫外线杀菌灯等六类消毒产品，不能满足当前消毒产品生产企业、经营、使用单位的实际需求。为此，我局组织江苏省卫生监督所修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《评价规定》），拟以委发文形式印发。 
　　一、修订过程 
　　为全面了解消毒产品生产企业现状及卫生安全评价工作开展情况，我局于2013年对辽宁、四川等地进行了调研和监督抽检，并于6月在山东召开了江苏、安徽等5省市卫生计生行政部门、卫生监督机构、疾控机构、医疗机构以及消毒产品生产企业等相关人员参加的消毒产品工作研讨会，针对消毒剂、消毒器械广泛应用于临床，其有效性、安全性要求高的特性，提出了将取消行政审批的消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂首次上市前进行卫生安全评价的工作思路。大家一致认为，修订《评价规定》对于企业把好不需要卫生行政许可产品质量关，提高行政监管效能具有重要意义，十分必要，希望尽快出台。几个月来，通过对消毒产品相关法律、法规、标准、技术规范的梳理，多次召开专家论证会，起草了《评价规定》修订稿。在反复征求部分省份卫生计生行政部门、卫生监督机构、疾病预防控制机构、医疗机构以及消毒产品生产企业意见的基础上，又在全国31个省级首席消毒产品卫生监督员候选人培训班上广泛征求了意见。先后共收到44条意见和建议。通过对意见的汇总、分析和整理，采纳了合理意见和建议，形成了《评价规定(征求意见稿)》。 
　　二、修订主要内容 
　　（一）评价对象。原《评价规定》仅适用于紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器等六类产品。修订后的《评价规定》要求将除行政许可以外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂作为企业进行卫生安全评价的对象。 
　　（二）评价内容。包括国产消毒产品生产企业卫生许可证、进口产品原产国官方销售证明及其报关单、消毒产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还包括主要元器件、结构图。同时，进一步完善和规范检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。 
　　（三）评价依据。补充2009年以来发布的卫生标准、技术规范、《消毒产品标签说明书管理规定》等有关内容。 
　　三、重点问题说明 
　　（一）明确消毒产品卫生安全评价报告全国有效。按照《消毒管理办法》第四十二条第三款的规定，检验报告在全国范围内有效。为防止同一个产品在多省重复进行卫生安全评价，给企业造成不必要的经济负担，在生产企业卫生许可证中备注卫生安全评价报告合格产品的名单，方便消毒产品生产、经营、使用单位索证和监管。 
　　（二）明确消毒产品的重点检验项目。按照既保证产品安全性和有效性，又减少企业不必要负担的原则，对实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围的，广泛应用于医疗卫生机构的皮肤黏膜、医疗器械消毒（灭菌）剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、生物指示物、化学指示物（包外化学指示物除外）延续生产企业卫生许可的，只对主要杀菌因子强度、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验等关键项目进行检验。同时，还规定在一年内国家抽检合格的检验项目，延续时可以免做相关检验项目。 
　　（三）规定送检产品应是卫生监督封样产品。企业做消毒产品卫生安全评价时，要对产品进行检验。为保证企业送检产品检验质量可溯源，规定由省级卫生监督人员对送检产品进行现场采封样。 
　　四、主要依据 
　　（一）法律法规和国务院印发的文件。《传染病防治法》、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）、国务院办公厅《关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕50号）和《中华人民共和国标准化法》。 
　　（二）规范性文件。《消毒管理办法》、《国家卫生计生委关于取消下发部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（2013年第1号）、《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号）、《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》等。 
　　（三）技术规范和标准。《卫生部消毒产品检验规定》、《消毒技术规范》、《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《漂白粉、漂白粉类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》,GB26373《乙醇消毒剂卫生标准》、GB26366《二氧化氯消毒剂卫生标准》、GB26367《胍类消毒剂卫生标准》、GB26368《含碘类消毒剂卫生标准》、GB26369《季铵盐类消毒剂卫生标准》、GB26370《含溴消毒剂卫生标准》、GB26371《过氧化物类消毒剂卫生标准》、GB26372《戊二醛类消毒剂卫生标准》、GB27947《酚类消毒剂卫生标准》、GB27949《医疗器械消毒剂卫生要求》、GB27950《手消毒剂卫生要求》、GB27951《皮肤消毒剂卫生要求》、GB27952《物体表面消毒剂的卫生要求》、GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》、《压力蒸汽灭菌器》相关国家标准、GB28232《臭氧发生器安全与卫生标准》、GB28931《二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准》、GB18281.1《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》的要求、 GB18281.2《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB18281.3《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》、GB18282.1《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》、GB18282.3《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》和GB18282.4《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》、GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》、GB/T 27728 《湿巾》等相关卫生标准。